医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临大同市某某实业销售部国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口大同市某某实业销售部充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 手握3400亿美元,巴菲特的现金“困境”,开始显现
- 没上映票房破7465万,刘德华加成龙都压不住,章子怡要救暑期档?
- 偶像剧女王现状:一个拼命生娃,一个坚持不婚
- 今夏的小性感,看Camille Yolaine!
- 广告营销学一句话背诵清单(清清爽爽)
- 曾毅手表事件闹大了!演唱会被取消,玲花受牵连
- 以军袭击伊朗德黑兰一监狱 已致71人死亡
- 痛快!好久没看过这么令人欲罢不能的青春悬疑剧了
- 乌克兰议会批准向境外派遣乌武装部队的法案
- 陈妍希现身王力宏演唱会,比小6岁颖儿还显嫩,45岁汤唯低调露脸
- 今夏流行“不穿裤子”?显高显腿长,太撩了!
- 这6只包太火了,今年流行的风格都离不开它
- 国庆中秋假期 多地文旅花样“上新”
- 没上映票房破7465万,刘德华加成龙都压不住,章子怡要救暑期档?
- 今年夏天最流行的5组搭配,谁穿谁好看!
- 让黄春梅破防的不是钱,吴宗宪和具俊晔联手给她家上了一课!
- 让家长跪地,这叫愧疚式教育?河南这所学校让教育主管部门很难堪
- 没上映票房破7465万,刘德华加成龙都压不住,章子怡要救暑期档?
- 赵丽颖晒旅行照,不受《酱园弄》差评影响,穿搭好绝,满屏大长腿
- 没上映票房破7465万,刘德华加成龙都压不住,章子怡要救暑期档?
- 搜索
-